ISO13485质量体系认证

发布时间:2019-12-23 12:21:12

来源:http://www.jtcnas.com/product497567.html

一、ISO13485质量体系认证ISO9001质量认证的区别:
  ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001质量认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001质量认证中所有的要求。”
二、ISO13485质量体系认证是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
三、ISO13485质量体系认证标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
四、ISO13485质量体系认证标准中关于删减的规定
  ISO13485质量体系认证的这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。